Клинические исследования: как они проходят и кто может принять участие?

Пептидные вакцины — эксперимент на живых людях

«ЭпиВакКорона» сделана на особой пептидной платформе, ни одной такой работающей вакцины в мире пока нет. Пептидные вакцины начали разрабатывать еще в 80-х годах XX века, но поначалу — только для применения в ветеринарии. Их принцип довольно прост: показать иммунной системе какие-то небольшие, но зато самые характерные (иммуногенные) фрагменты белка патогена, те, на которых образуются нейтрализующие антитела. Белок сам по себе состоит из множества аминокислотных остатков, которых могут быть тысячи. Из этих тысяч для создания вакцины берут лишь небольшой кусочек и работают только с ним.

«Последовательность аминокислот можно сравнить с длинной нитью, а сам белок — со связанным свитером, который имеет определенную пространственную структуру, и если его этой структуры лишить, то мы получим лишь никому не нужную кучу нити, — объясняет молекулярный биолог, пожелавший сохранить анонимность из-за возможных проблем со стороны федеральных структур Минздрава. — И если специалист выберет из всей структуры только один маленький участок (обрывок белка) — пептид или несколько пептидов, не будет никакой гарантии, что специальные клетки организма — B-клетки — распознают эти пептиды и сформируют на них иммунный ответ в виде антител. Для создания «ЭпиВакКороны» взяли три обрывка S-белка коронавируса, которые специалисты «Вектора» сочли иммуногенными. Но не каждый фрагмент белка — его обрывок в виде пептида, будет сохранять нужную структуру, если его отделить от целого. Чтобы найти соответствующий, нужно провести большую инженерную работу, которую никто не делал, и «Вектор» также не мог, хотя бы потому, что на данный момент не существует подхода в молекулярной биологии для того, чтобы это сделать».

Более того, как показала практика, даже если бы удалось найти способ сохранять структуру белка, это не стало бы гарантией защиты от вируса:

Преимущества пациентов при участии в клинических исследованиях

Во всём мире пациенты, страдающие онкологическими заболеваниями, всегда стараются найти возможность попасть в число участников в клинических исследованиях. Это может быть связано с тем, что все онкологические препараты стоят достаточно дорого.

Кроме того, для отбора пациентов-добровольцев требуется очень тщательное и постоянное их обследование, а в дальнейшем и лечение у врачей -профессионалов высокого (международного) уровня, обладающих экспертными знаниями.

Строго контролируется состояние больного и очень тщательно соблюдается протокол лечения, соответствующий всем критериям международных практик, рекомендаций и современных требований. В любой момент, на любом этапе пациент может прекратить участие в исследовании и получить стандартное лечение.

Возможность участия в клинических исследованиях при наличии онкологического заболевания

Во всех международных рекомендациях по лечению онкологических заболеваний любой локализации указано, что при первичном определении тактики лечения пациента, особенно с распространённым опухолевым процессом, следует рассмотреть вопрос его участия в клинических исследованиях. При отсутствии такой возможности лечение проводят с использованием стандартных схем и препаратов.

Необходимые условия для участия в клиническом исследовании

Участие в клиническом исследовании требует дополнительных усилий от пациента. Это могут быть частые поездки в исследовательский центр, дополнительные процедуры и сложные схемы приёма препарата, заполнение различных опросников.

Решение об участии пациента в клиническом исследовании принимает только специалист-онколог, который сможет оценить ваше самочувствие, возможность регулярно посещать клинику и, прежде всего, соответствие вашего заболевания критериям отбора для участия в том или ином исследовании.

Лечение онкологических заболеваний и клинические исследования в России и за рубежом

Cреди наших соотечественников бытует мнение, что получить лечение с использованием самых передовых методик и технологий можно только за рубежом. Для того, чтобы доказать эффективность нового лекарственного препарата ведущие фармацевтические компании мира вовлекают в клинические исследования множество научно-исследовательских центров во всем мире. Российские медицинские научно-исследовательские центры заняли прочные позиции в качестве места выбора для проведения международных клинических исследований. Вся международная практика ведения и наблюдения пациентов, схемы лечения и диагностики перенесены и в российские клиники, которые участвуют в исследованиях и строго контролируются как со стороны регулирующих органов РФ, так и со стороны уполномоченных международных организаций.

Одним из ведущих центров международных клинических исследований в течение последних 7 лет является отделение химиотерапии № 17 НМИЦ онкологии Н.Н Блохина. Здесь, у нас в России, можно получить точно такое же лечение, что и за рубежом, с использованием тех же самых препаратов и схем, а иногда и более инновационных, так как не все зарубежные клиники принимают участие в научных клинических исследованиях, проводимых, например, в онкологических клиниках Израиля, Германии и США. Конечно же, и за рубежом можно попасть в клинические исследования и получить бесплатно новые препараты, однако за все остальные услуги придётся заплатить. В Российской Федерации вся медицинская помощь в рамках клинического исследования предоставляется бесплатно.

Несмотря на значительные достижения последних лет, приведшие к появлению высокоэффективных препаратов, эти формы злокачественных новообразований остаются крайне неблагоприятными, с высоким риском прогрессирования болезни.

В отделении сотни пациентов прошли лечение при участии в 24 завершённых клинических исследованиях. Результаты этих исследований опубликованы, их можно найти по приведённым ниже ссылкам.

В 19 клинических исследованиях ведётся активный набор пациентов, получающих различными виды терапии (иммунотерапия, таргетная и химиотерапия и т.д.). Около 200 пациентов в настоящее время находятся на лечении и получают самую современную лекарственную терапию по самым перспективным схемам.

Для решения вопроса о возможности включения пациентов в клинические исследования необходимо получить в лечебном учреждении по месту жительства форму N 057/у-04 и записаться на поликлинический приём к врачам онкологам отделения химиотерапии № 17 Маринову Д.Т. или Перегудову Д.А., знающим критерии отбора для каждого конкретного проводимого исследования. Прошедшим отбор в дальнейшем необходимо пройти медицинское обследование в отделении.

Медицинские исследования за деньги в москве

Все клинические исследования VITA AETERNA проводятся с соблюдением надлежащих правил, любое проводимое исследование имеет разрешение Министерства здравоохранения и Независимого Комитета по Этике, проводится в условиях стационара или поликлиники под тщательным контролем со стороны медицинского персонала, мониторов компании и аудиторов независимых и государственных учреждений. В ходе исследований соблюдаются основные принципы проведения исследования включая безопасность и конфиденциальность данных.

Некоторые лаборатории тесно сотрудничают с поликлиниками и медицинскими центрами и стараются привлечь клиентов через врачей. Направление от специалиста в конкретную лабораторию, с которой у поликлиники существует договор на обслуживание, может также дать существенную экономию, по таким направлениям скидки достигают 5–7% от общей стоимости анализов.

Общий анализ крови

Общий анализ крови желательно сдавать натощак (спустя 4-5 часов после последнего приёма пищи). Накануне следует исключить жирную пищу и приём алкоголя. На результаты анализа также могут повлиять рентгенография, солнечные ванны (ультрафиолет), физиопроцедуры, приём некоторых медицинских препаратов.

Общий или клинический анализ крови – это базовое исследование, назначаемое при обращении пациента врачами самых различных специальностей. В норме состав крови стабилен, а при заболевании – меняется. Иногда общий анализ крови может обнаружить развитие болезни на ранней стадии, когда иные признаки заболевания ещё отсутствуют. Именно поэтому он включается в любое профилактическое обследование. При наличии жалоб общий анализ крови помогает разобраться в природе заболевания. Также на его основе можно сделать вывод об интенсивности воспалительного процесса. Повторный анализ дает возможность оценить изменение состояния больного, сделать вывод об эффективности проводимого лечения и при необходимости скорректировать его.

ТОП-9 сайтов для поиска подработки в Москве

До появления интернета работу находили с помощью знакомых, объявлений в газетах. Сегодня наниматели размещают свои пожелания на определенных сайтах. Не выходя из дома на них можно просмотреть большое количество вакансий, найти отзывы об организациях, позвонить по указанным телефонам или выслать свои анкеты, примеры и т.д. Так поступают и при поиске подработки в свободное время.

Helper

Имеются различные варианты дополнительной деятельности. Заказчик размещает задание (поручение), а исполнитель (хелпер) его выполняет.  Спектр предложений довольно большой: написать текст, выполнить небольшие виды работ, доставить изделия, перевезти груз и другое.

Porucheno

Предлагают выполнять различные поручения: курьерские услуги, перевозка и доставка документов. Если все исполнено без претензий, то выплачивается определенный гонорар. На сайте действует система рейтинга, который увеличивается после каждого хорошо реализованного заказа. Если он высокий, то это привлекает больше заказчиков и помогает найти дополнительную подработку.

YouDo

Разнообразные задания появляются каждый день: курьерские услуги, выполнение мелкого ремонта, помощь студентам в написании курсовых и дипломов, видеосъемка, создание сайтов и многое другое. Можно выполнять те из них, которые умеете. Интерфейс сайта удобен и понятен. Просматривая предложения, оставляете отклики, по которым заказчик выбирает исполнителя, а за сделанную работу пишет отзыв. Положительные – позволяют получать больше заказов.

Чтобы была возможность видеть новые задания, нужно отправить на сайт заявку со своими реальными данными и указанием, что можете выполнять. Представленная информация проходит некоторую проверку, после чего на указанный электронный адрес высылается уведомление о принятии в число исполнителей. Оплата перечисляется после выполнения работы с удержанием некоторой комиссии. Можно постоянно искать заказы, тогда полученные суммы будут высокими, или по мере необходимости. Главное все делать добросовестно.

Метнись кабанчиком

Предлагаются основные виды работ: клининговые услуги, поручения по доставке различных товаров, репетиторство, выгул собак. Чтобы получить возможность выполнять их, необходимо подтвердить мобильный телефон и данные паспорта через скайп, после чего присвоят статус проверенного исполнителя. Сайт берет комиссию.

База халтуры

Размещают варианты с почасовой оплатой, со свободным или посменным графиком. Требуются комплектовщики, сборщики, курьеры, операторы. Заполняют опросы за несколько часов и получают за это 1-1,5 тыс. руб.

Авито

Крупнейший и наиболее известный сайт. С помощью хорошего интерфейса удобно осуществлять поиск вакансий, в т.ч. и подработку. Информация о заказчиках скрыта, и для ее получения необходимо зарегистрироваться. Выполнив эту процедуру, можно будет на конкретном объявлении нажать кнопку «откликнуться» и увидеть номер телефона нанимателя. Позвонив, уточняют все интересующие детали. Имеются вакансии: няня, домработница, рекрутеры, разнорабочие и прочее.

HeadHunter

Специализированная площадка. Кроме необходимости зарегистрироваться, нужно еще составить резюме, для чего предлагается ответить на некоторые вопросы. Можно просматривать вакансии, откликаться на понравившиеся и посылать письма. Если отправленная информация устроит работодателя, то он приглашает на собеседование. Представлен большой список рабочих мест, который обновляется каждый день.

Кворк

Молодой и успешный сайт. Особенность: нужно не только пройти регистрацию, но и обозначить сферу деятельности за 500 руб.: написать программу, разработать дизайн, перевести статью и многое другое. Если предложение заинтересует заказчика, то он направит задание. Выплата составит 400 руб., остальное удержат в качестве комиссии.

Etxt, Turbotext, Advego

Крупнейшие биржи копирайтинга представляют достаточное количество заданий с различным уровнем. Нужен талант в написании статей. После регистрации заполняют профиль и сдают тест по русскому языку, что даст возможность получать заказы. Сначала оплата будет небольшая, но по мере выполнения большого количества заказов она будет расти.

Вакансия Подработка (доброволец в клинических исследованиях), работа Подработка (доброволец в клинических исследованиях) в Москве

Что такое исследование новых лекарственных средств? При проведении исследований новых лекарственных средств человеку вводят исследуемый препарат (например дают выпить таблетку)‚ или его аналог‚ а затем на протяжении некоторого времени (обычно не более двух суток) наблюдают за его состоянием и несколько раз берут кровь из вены.

Должностные обязанности:Для определения состояния здоровья добровольца проводится стандартное медицинское обследование‚ включающее в себя: врачебный осмотр‚ запись электрокардиограммы. Стандартное обследование длится около 1 часа. При отсутствии противопоказаний доброволец включается в базу данных добровольцев.

Как пройти медосмотр при приеме на работу и где получить направление

Поэтому при обращении кандидата в отдел кадров ему предложат пройти медицинскую комиссию и повторно обратиться, уже имея на руках официальную бумагу, подтверждающую полноценное здоровье соискателя на должность. Здесь же можно поинтересоваться, должен ли работодатель оплачивать медосмотр согласно ТК РФ, и, исходя из ответа, продолжать устраиваться на работу или обратиться в другую компанию.

• сведения о том учреждении, которое проводило осмотр;
• информация личного характера;
• данные о профессии и должности соискателя, а также сведения о его трудовом стаже;
• обязательная отметка о том, был ли осмотр плановым или предварительным;
• реквизиты предприятия, на которое направляется данный документ;
• стандартное черно-белое фото ¾, это – расходы соискателя;
• документ должен быть скреплен печатью медучреждения, проводившего осмотр, а также подписью его главного врача.

Фаза III. Подтверждающие исследования

Количество участников: 300 — 3 000 и более.

Продолжительность: от года до нескольких лет.

Цель: подтверждение эффективности и безопасности исследуемого вещества на больших выборках.

Это самая крупномасштабная, сложная и дорогостоящая часть процесса разработки препарата. Цель таких исследований — подтвердить эффективность и безопасность исследуемого вещества при применении большим количеством пациентов.

По результатам этой фазы производители препарата получают разрешение для вывода его на рынок.

В фазе III могут принимать участие тысячи пациентов из разных стран. Все должно быть спланировано до мелочей, чтобы во всех местах проведения исследования его дизайн и значимые условия были абсолютно одинаковыми.

Дизайн исследования настолько узкий, что в него может попасть не только умирающий, но и пациент с прогнозом на стойкую ремиссию. Препарат должен быть настолько безопасным, чтобы его можно было давать практически здоровому человеку — и качество жизни не снижалось.

Перед началом фазы III проводится множество консилиумов и обсуждений между исследователями и сторонними экспертами: очень важно продумать дизайн экспериментов так, чтобы не упустить важное и получить все нужные данные. В ходе фазы III окончательно подтверждается эффективность и безопасность нового лекарства, зависимость эффекта от дозы

В ходе фазы III окончательно подтверждается эффективность и безопасность нового лекарства, зависимость эффекта от дозы.

Анализируется соотношение преимуществ и рисков. По результатам контролирующий орган принимает решение о том, можно ли выводить препарат на рынок. Для этого нужно, чтобы соблюдались условия:

• препарат более эффективен, чем ранее известные аналоги,
• дает меньше побочных эффектов/лучше переносится,
• эффективен, когда не работают ранее известные препараты,
• более выгоден экономически,
• проще в применении.

Процесс рассмотрения заявки надзорным органом занимает 12–18 месяцев.

По данным FDA, третья фаза клинических исследований заканчивается положительным результатом лишь в 25–30% случаев от всех, что были на старте третьей фазы.

Тем не менее, в 2018 FDA побила собственный рекорд по числу одобренных препаратов

«Люди думают, что мы лабораторные мыши»

Илья, 29 лет, доброволец, Москва:

Пять лет назад я переехал в Москву из Смоленской области и долго не мог найти постоянную работу. Перебивался случайными заработками. В Москве полно подработок и легких денег. Как-то наткнулся на сайт с разного рода оплачиваемыми опросами. По типу: пришел в офис, тебе дали три стакана сока выпить, и ты заполняешь анкету, оцениваешь напиток. Все это занимало минут 30 и стоило от 500 рублей.

В один прекрасный день я наткнулся на оплачиваемые клинические исследования на биоэквивалентность различных препаратов: на людях тестировали две разные таблетки и смотрели, как быстро они всасываются в кровь. Одна таблетка — известный препарат, который уже есть на российском рынке, вторая таблетка только готовится выйти на рынок. За исследования платили лучше, чем за опросы, но и времени они занимали гораздо больше. Я участвовал в пяти или шести различных исследованиях, получал от 12 000 до 22 000 рублей.

В первый раз было страшно. Но на каждом исследовании тебе дают договор, где прописаны все условия и возможные побочки. Я ходил только по безопасным препаратам типа таблеток от холестерина, таблеток для курящих, даже «Виагра» была. Вреда никакого не ощутил. От одной таблетки какой вред — это же не курс.

Исследования проходили в разных больницах под пристальным вниманием врачей. Больничный режим соблюдался строго

Нас не отпускали домой или в магазин. Обычно приходишь вечером, сдаешь кровь и мочу. Утром, в зависимости от исследуемого препарата, тебя либо кормят завтраком, либо оставляют голодным до обеда — это тяжело. Часов в семь давали первую таблетку, потом вставляли катетер в вену, через 15 минут начинался забор крови. Надо было идти в кабинет, и через катетер из тебя сливали чуть крови. Такие походы были частыми: через 5, 10, 25, 40 минут после установки катетера и т. д. Последний забор крови был перед сном. Так себе удовольствие, когда в тебе весь день пластиковая трубка. Пару раз девушкам становилось плохо от забора крови, их снимали с исследования. Больше никаких страшных симптомов от принимаемых препаратов не было. Иногда от нечего делать разговаривали с медперсоналом. Они по молодости тоже участвовали в подобных исследованиях. На ночь катетер снимают, а на следующее утро происходит обычно последний забор крови, и тебя отпускают домой. Либо ты до вечера находишься в палате и еще пару раз сдаешь кровь, а вечером тебя отпускают. Существуют еще так называемые «хвосты»: надо еще несколько раз в течение недели прийти и сдать кровь. Это была первая фаза исследования. В ней тебе давали либо оригинал таблетки, либо исследуемый аналог. На втором этапе давали уже вторую таблетку, и все повторялось. Таблеток всегда было две, не больше. Обычно дней через десять после окончания исследования платили деньги, наличными или на карту, сколько прописано в договоре. Меня ни разу не обманули.

Добровольцы участвовали в исследованиях не от хорошей жизни. Это были относительно легкие деньги, не надо работать головой или физически. Просто лежишь в больнице, тебя кормят и периодически берут кровь. Выбор очевиден: работать грузчиком полмесяца-месяц или полежать в больнице два-три дня, где тебя еще и покормят, и получить те же деньги.

Родные о таком способе заработка не знали и не знают до сих пор. Люди советской закалки подозрительно к такому относятся, думают, что на нас ставят опыты, как на лабораторных мышах.

По правилам, участвовать в исследованиях можно раз в три месяца. Я этим не злоупотреблял. Потом устроился на нормальную работу и это дело забросил.

Популярные анализы

Расшифровка анализов – это важное диагностическое мероприятие, без которого невозможно установление верного диагноза. Если полученные результаты анализов расшифрованы не верно, то это может повлечь за собой неправильное лечение и, соответственно, негативное влияние на организм пациента.Именно поэтому, чтобы исключить подобные недоразумения, в нашем медицинском центре анализы расшифровывают лучшие специалисты

Существуют различные анализы, которые позволяют быстро поставить диагноз, отдифференцировать одну патологию от другой, и назначить конкретное лечение, которое бы основывалось на полученных результатах. Самыми простыми и всем известными анализами считаются:

Виды клинических исследований

• 1 фаза

  — исследование безопасности для человека различных доз препарата. Проводится при участии нескольких десятков добровольцев;

• 2 фаза

  — оценка полезного эффекта изучаемого препарата и определение оптимальных схем лечения. Проходит с участием тщательно отобранных нескольких сотен людей;

• 3 фаза

  — подтверждение эффективности выбранного режима лечения и возможности применения в практике данного лекарственного средства у всех категорий пациентов с определённой патологией. Проводится при участии большой и разнообразной группы пациентов;

• 4 фаза

  — получение более подробной информации о безопасности и эффективности препарата. Эта фаза клинических исследований начинается после завершения 3-й фазы, прохождения регистрации препарата, поступления его в лечебные учреждения и начала продаж в аптечной сети;

Поскольку процесс клинических исследований очень длительный, многоэтапный и дорогой для компаний-производителей, особенно на этапе исследований с участием людей, эти компании начинают клинические исследования только в тех случаях, когда они верят в получение положительных результатов.

Исследования с участие людей необходимы?
Разве недостаточно исследований на животных?

Следует особенно подчеркнуть необходимость проведения научных исследований не только на животных, но и с участием людей

Физиологические, метаболические и другие различия между людьми и животными значительны, что особенно важно учитывать при создании лекарственных препаратов с минимальным количеством побочных эффектов

Риски при участии добровольцев в клинических исследованиях

Особенно важно учитывать это обстоятельство при клинических исследованиях, связанных с новыми онкологическими препаратами (например, новое лекарство может оказаться недостаточно эффективным). При включении добровольцев в любое клиническое исследование врач обязан объяснить все возможные риски, а участник исследований подписать информированное согласие

Информированное согласие — это предоставление участнику исследования информации о лекарственном препарате, степени его безопасности, ожидаемой эффективности и степени риска для пациента. Помимо информации о лекарственном препарате в документе так же указывается цель и продолжительность клинического исследования.

Информированное согласие создаётся под каждое клиническое исследование, так как в нем описываются варианты лечения, процедуры исследования, иные процедуры или методы лечения, помимо предусмотренных в исследовании, которые могут быть доступны субъекту, их значимые потенциальные выгода и/или польза, а также риск.

В Федеральном законе Российской Федерации «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ (последняя редакция) и в международных гармонизированных трехсторонних правилах по проведению клинических исследований (ICH Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice, сокращённо — ICH GCP) указаны компенсация и/или лечение, доступные участнику в случае причинения вреда его здоровью в результате участия в исследованиях.

Возможны различия в компенсации российских и зарубежных участников исследования, поскольку российский подход к страхованию (личное страхование участников) отличается от распространённого в международной практике (страхование ответственности компании-инициатора исследования и врачей-исследователей).